PT Konimex membuka suara terkait perubahan efek samping pada kemasan obat sakit kepala Paramex miliknya. Dalam perubahan tersebut, risiko anemia aplastik dicantumkan sebagai efek samping.
CEO PT Konimex, Rachmadi Joesoef, menjelaskan bahwa penambahan informasi mengenai risiko anemia aplastik pada kemasan Paramex adalah hasil dari proses registrasi obat dan sesuai dengan ketentuan BPOM. Informasi aturan pakai dan dosis yang sesuai dengan peraturan BPOM juga telah dicantumkan dalam kemasan Paramex.
Menurut PT Konimex, selama monitoring efek samping obat sejak produk diluncurkan, belum ada keluhan terhadap efek samping tersebut. Rachmadi menegaskan bahwa Paramex aman dikonsumsi sesuai dosis anjuran.
BPOM menyatakan bahwa pencantuman risiko anemia aplastik pada kemasan Paramex telah disetujui saat perpanjangan izin edar pada 5 November 2020. Meskipun risiko tersebut tergolong jarang, BPOM menekankan bahwa informasi tersebut perlu dicantumkan dalam kemasan. Hingga saat ini, belum ada laporan kejadian efek samping anemia aplastik walaupun telah dicantumkan dalam kemasan.
Anemia aplastik adalah kelainan sumsum tulang belakang yang menghambat pembentukan sel darah baru. Penyakit ini dapat disebabkan oleh faktor genetik, gangguan kesehatan, penyakit autoimun, radioterapi, kemoterapi, obat-obatan tertentu, infeksi virus, paparan bahan kimia berbahaya, atau kehamilan.
